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주문제작 시설(On - demand) 3D 프린팅 의료기기, 코로나 19 위기속 공급망 문제 해결 | TUV SUD Korea 코로나 19 팬데믹 기간 3D 프린팅 산업은 주문 제작(On-demand) 성공적인 생산시설을 구축하였습니다.엄격한 품질요건을 따라야 하는 의료기기는 일련의 법적 규정을 준수해야 하지만 이 조건들을 충족시킬 수 있는 업체는 부족한 실정입니다.

TUVSUD는 생산 공정에 대한 다양한 체크리스트를 제조사에 제공하여 관련 이니셔티브에 참여함으로써 이러한 어려움을 해결해 나가기 위해 노력하고 있습니다.TUV SUV 적층가공 부장인 그레고 라이슐레는 코로나19 확산 방지를 위해 국경이 폐쇄되면 기업들은 공급망을 조정할 수밖에 없다고 말합니다. 3D 프린터를 사용하는 적층 가공 현장은 자원을 집중시켜 공급망에 부담을 줄이는 것으로 신속하게 대응했습니다. 3D 프린팅 기술은 비강면봉, 인공호흡기 구성품, 개인보호장비(PPE)에 대해 공급망의 틈을 메우기 위한 옵션에서 중점을 둔 영역 중 하나였습니다. 현재 적층가공은 일반 의료기기에서 틈새시장을 위한 고정밀 개인장치에 이르기까지 얼굴가리개, 산소호흡기밸브, 필터, 압력센서, 엑스레이튜브와 같은 주요 제품의 공급을 늘리고 있습니다.성장하고 있는 시장 내 적층가공의 이점 코로나19 팬데믹 이전에도 애널리스트들은 의료분야 적층가공 시장이 최소 200억달러 규모로 성장할 것으로 예측하였습니다. 치과용 적층가공시장은 연간 35% 성장이며, 2027년까지 97억달러에 달할 것으로 예상하고 있습니다. 적층가공은필요에따라연속생산용량을신속히늘림으로써공급망격차를줄일수있다는상당한장점을가지고있습니다. 이를 통해 복잡한 전체 기능 설계를 단일 부품으로 제조할 수 있으므로 개별 부품의 후속 조립을 할 필요가 없습니다. 이것은 자주, 보다 높은 품질의 제조로 연결되기도 합니다. 또한 개발 리드타임을 단축시켜 효율적인 비용의 프로토타입을 제작할 수 있습니다. 코로나 19팬데믹으로 이 두 가지 방법 모두 성공 가능함을 입증할 뿐만 아니라 제품에 적용되는 광범위한 장치별 규정 및 규제 요구사항이 필요하다는 것을 보여줍니다.

의료기기는 높은 품질 및 성능뿐만 아니라 안전해야 하며, 수많은 적합성 및 안전 표준 준수 여부를 입증해야 시장에 출시할 수 있습니다. 제품에는 특정 목적에 대한 요구사항이 추가로 적용될 수도 있습니다. 개인용 보호구는 작은 입자, 비말에어로졸 등으로부터 착용자를 보호해야 합니다(Regulation (EU) No. 2016425). 특히 병원과 클리닉 사용 용도의 안면마스크 및 바이저에게는 보다 엄격한 적합성 및 안전표준이 적용되어 있습니다. 이를 위한 평가에는 시간이 걸리며, 코로나19와 같은 팬데믹한 상황에서 더욱 중요합니다.체크리스트를 통한 시장 접근 개선 가이드라인은 제조업체가 규제 요건을 안정적이고 신속하게 이행할 수 있도록 지원합니다. 이를 위해 TUVSUD는 주요 표준 및 규정에서 일반 및 특정 적층 가공을 다루는 주요 요구사항에 대한 체크리스트를 작성하고 이를 무료로 배포하고 있습니다. 또한 ASTM international이나 ISO와 같은 국제표준기관은 개인용 보호장비와 의료기기의 제조 및 시험에 관한 표준을 무료로 제공하고 있습니다.

이와 같이 적층 가공은 팬데믹과 같은 어려운 상황에서 매우 유용하고 일반적으로 의료 부문에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다. 그레고르 라이슐레(Gregor Reischle)는 "현지 생산 운영과 함께 신속하고 통합된 공급망 네트워크가 새로운 표준이 될 것"이라고 말합니다. TUVSUD가 제3자 인증기관으로서 독립적으로 제공하는 지원은 체크리스트만이 아닙니다. 기술 서비스 제공 회사로서 산업용 적층 시리즈 제조의 품질과 일관성을 보장하는 적층 가공 작업을 위한 특정 시험을 개발합니다. 이 시험을 통해 계약된 3D 프린팅 회사는 그들의 제품이 MDD 및 MDR에 명시된 요구사항을 준수하는지 확인할 수 있습니다.전염병 퇴치를 위한 이니셔티브 프로젝트 정부, 산업 협회, 다국적 기업, 신생 기업은 업계 지식 격차를 해소하기 위한 플랫폼으로 눈을 돌리고 있습니다. 지멘스는 의료기기 및 부품개발이 필요한 의사, 병원, 제조업체에게 3D 프린터를 제공하며 설계, 시뮬레이션, 생산단계에 걸친 전체 공급망을 연결하고 있습니다.

싱가포르의 국가적층가공협회(NAMIC)는 의료기관, 병원, 의료기기 공급업체를 위한 코로나19개 자원목록을 포함한 웹사이트를 구축했습니다. 이 웹 사이트는 3D프린팅 허브와 협력해, 중요한 의료기기에 필요한 부품을 설계, 최적화, 인쇄할 수 있습니다. 에자일 프로덕션 소프트웨어 공급업체인 3Yourmind는 팬데믹 기간 중에 필수 제품의 공급을 효율적으로 조정, 구성하기 위한 플랫폼을 만들고, TUVSUD 체크 리스트를 워크플로우에 포함시켜 이 과정에서 제조된 제품에 대한 평가를 통합하고 있습니다.

프로덕션·소프트웨어 제공 회사 3 Your mind는, 팬데믹 기간중에 필수 제품의 공급을 효율적으로 조정해 구성하기 위한 플랫폼을 제작했습니다. 동사는, TUVSUD의 체크 리스트를 워크플로우에 포함해 제조된 제품의 평가를 프로세스에 통합했습니다.

3D 프린터 제조업체인 Ultimaker는 코로나19 온라인 포털을 사용하여 의료센터가 현지 생산능력을 소싱할 수 있도록 지원합니다. 또한 인쇄된 제품의 디자인, 사전 및 사후 인쇄 및 적용에 대한 지원도 제공합니다. Ultimaker는 첫 번째 체크리스트로 TUVSUD와 협력을 했습니다.

Mobility Goes Additive(MGA)는 회원들이 의료기기를 개발하고 기술 전문지식을 공유할 수 있도록 지원하는 사용자 중심 네트워크입니다. 이 네트워크는 안면 바이저, 마스크 및 인공 호흡기에 대한 사용 사례, 링크 및 FAQ 데이터베이스를 구축하고 있습니다. TUVSUD는 MGA 회원으로, 제조업체가 규제 요건을 실현할 수 있도록 지원한다.

TUVSUD는 싱가포르에서 건강 과학 기관, NTU(Nanyang Technological University) 및 NAMIC 간 기관 간 협력에 참여하고 테스트 요구 사항을 통해 제조업체에 안정적이고 신속한 이행을 안내했습니다. 안면바이저와 비면봉 체크리스트는 NAMIC의 코로나19 대응 플랫폼에서 무료입니다.

지난해 싱가포르 국립대학 적층가공센터(AM.NUS)는 의료 개선을 목표로 생체의학 금속 임플란트 적층가공 연구 및 개발 활동을 다루는 TUVSUD와 양해각서(MoU)에 서명했습니다. 이러한 임플란트를 제조하기 위해서는 의료기기에 대한 포괄적인 품질관리 시스템의 증거로 ISO 13485 인증이 필요하며 TUVSUD는 교육과정 형태로 전문지식을 제공하고 있습니다.맞춤생산(On-Demand) 3D프린팅 추가조사 코로나 위기 속에서 3D프린팅 산업은 온디멘드 생산의 잠재력을 과시했으나, 의료산업의 까다로운 규제조건을 충족시킬 수 있는 3D프린팅 위탁제조업체의 부족을 보여주었습니다.www . tuvsud . comAdd value . Inspire trust .




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